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임상 2상 결과, 생리식염수 대비 효과 입증 어려워검증 자문단 "임상시험 설계상 안전성도 명확한 결론 불가"13일 오후 경기도 용인시 GC녹십자에서 연구원들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 완치자 혈장을 활용한 혈장 치료제 개발을 하고 있다. 2020.5.13/뉴스1 © News1 조태형 기자(서울=뉴스1) 김태환 기자,이형진 기자 = GC녹십자가 코로나19 혈장분획치료제 '지코비딕주' 임상2상에서 효과성 입증에 실패했다.지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제이다. 식품의약품안전처는 11일 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)' 회의에서 이같은 결론을 냈다고 밝혔다.감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명으로 구성된 이번 검증 자문단은 국내에서 수행된 지코비딕주 초기 2상(2a상) 임상시험 1건의 결과를 평가했다.이번 지코비딕주 초기 2상은 코로나19 환자 63명을 대상으로 지코비딕과 생리식염수를 무작위 배정해 투여하는 방식으로 진행된 시험이다. 특히 적절한 치료 용량을 찾아내기 위해 설계된 만큼 치료 효과를 입증하기 위한 목적으로 설계되지는 않았다.그러나 GC녹십자가 해당 임상시험을 허가신청 자료로 제출함에 따라 검증 자문단은 해당 결과만을 갖고 허가 적합 여부를 판단했다.실제 11개 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않은 것으로 나타났다. 생리 식염수 투여와 별반 차이가 없다는 얘기다.검증 자문단은 "시험결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다"고 평가했다.이어 "시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했다"며 "이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다"고 했다.안전성 부분에서도 명확한 결론을 내리기 어려운 것으로 나타났다. 검증 자문단은 식약처에 후속 임상 시 이상반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다는 의견을 제출했다.식약처는 "이번 검증 자문단 결과에 따라 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않는다"면서 "추후 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획"이라고 밝혔다.call@news1.kr▶ 네이버 메인에서 [뉴스1] 구독하기!▶뉴스1&BBC 한글 뉴스 ▶ 뉴스1 미래포럼 2021 © 뉴스1코리아(news1.kr), 무단 전재 및 재배포 금지